注册证号：沪械注准20182400097

　　预期用途：用于体外定量测定人粪便中血红蛋白（HB）和转铁蛋白（TF）的浓度，用于辅助诊断消化道出血性疾病。

　　样本要求：

　　1)用采便棒多点采取粪便（以全部覆盖采便器远端螺旋状沟槽为宜）；

　　2)将采便棒放回采便容器内，将盖拧紧，与缓冲液充分混匀；

　　3)应使用新鲜粪便样本进行检测；经样本稀释液混匀的粪便样本应尽快检测。

　　检测指标：人粪便血红蛋白 /转铁蛋白

　　适用机型：

　　1）多功能流式点阵仪，型号：Luminex 200；

　　2）液态悬浮芯片检测仪，型号：Luminex MAGPIX；

　　3）荧光发光免疫分析仪，型号：Tesmi F4000。

　　产品规格：100人份/盒；200人份/盒； 100人份/盒（带校准品6瓶）

　　临床意义

　　HB+TF联检-结直肠癌早筛及消化道出血检测

　　过去几十年里，由于饮食结构和生活习惯的变化，我国城乡居民的结直肠癌发病率呈持续性升高趋势，为我国发病率死亡率前五的恶性肿瘤。

　　其中I期结直肠癌的五年生存率（90~百分之九十五)比IV期(5~10%)高10~20倍，这主要是因为晚期结肠癌患者缺乏有效的治疗手段；所以早发现早治疗是提高患者生存率的有效办法！

　　国内外多部指南、推荐及共识指出：粪便潜血是目前结直肠癌筛查中普遍使用、效果肯定的检测指标；定量检测由于可提供更多的临床信息，推荐进行粪便潜血定量检测。

　　人粪便隐血定量检测试剂产品优势

　　双指标联检-同时检测血红蛋白和转铁蛋白（HB+TF），大大提高检出率：HB和TF联合检测可有效提高消化道出血的检测灵敏度，且TF与HB的阳性样本并没有*重叠，两个指标互为补充，可有效提高检测灵敏度和检出率。联合使用血红蛋白（HB)和转铁蛋白（TF)可有效提高结直肠癌的检出率，从而提高结直肠癌患者的五年生存率。

　　定量检测，数字化结果，更利于良恶性病变辅助诊断及恶性程度判别：与定性检测产品相比，透景基于TESMI流式荧光平台的血红蛋白（HB)与转铁蛋白(TF)联检试剂可有效避免检测中出现的HOOK效应，具有更高的检测灵敏度、线性范围和精密度。粪便潜血定量免疫检测已在中、美、日、德、英、法等国开展并得到学术机构推荐。

　　定量优势-客观反映出血程度，有助于良恶性病变的辅助诊断及判断恶性程度。有助于根据各地区和人群的参考值范围，调整阈值，获得更好的灵敏度、特异度。具有较宽的线性范围，可减少稀释操作，节省时间。为临床硏究提供详尽的流行病学数据。

　　采用TESMI+luminex200全自动高通量免疫检测平台，适合大样本检测：检测过程自动化，速度达到240 T/H。每个标本仅耗时30秒。一次性Tip，避免交叉污染；灵敏度达到1ng/mL，不受食物和药物干扰。线性范围HB：5~2000ng/mL，TF：5~1000ng/mL，充分满足临床需求。批内精密度：CV 3-5%；批间精密度：CV 6-8%；避免了其他方法学需要多次复测的缺陷,大大提高了就诊者的依从性。平台通用程度高，可同时满足血清肿瘤标志物、ToRCH、心血管疾病标志物、感染等诸多项目的检测。并可双向连接LIS、HIS系统以及流水线，满足实验室高效运转的要求。

　　适合人群

　　结直肠癌一般风险筛查人群：大于45岁或有危险因素（如不良饮食习惯）人群

　　消化道出血风险人群：如患有肿瘤、息肉、憩室、炎症、溃疡、结核等疾病的人群

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