1.洁净间压缩空气系统3Q验证目的

 

1.1声明：为了保证压缩空气的正常取用、对压缩空气系统主机及配件也进行延展性验证及确认。

 

1.2根据设计标准，在压缩空气系统全方面安装完成之后，逐项检查相关资料是否完备，系统是否按照预定的设计安装，检查系统有关图纸和资料，阀门及PLC系统是否符合设计图纸或设备说明书的要求，确定全压缩空气系统的安装是否符合设计及相关法规的要求。

 

1.3压缩空气系统在安装确认并验收合格后，进入运行确认阶段，按照压缩空气系统运行情况确认压缩空气系统运行是否符合要求。

 

2.洁净间压缩空气系统3Q验证适用范围

 

适用于压缩空气系统确认，压缩空气系统主要用于制备及传输公司使用的压缩空气。包括：安装确认、运行确认。

 

3.参考文献

 

《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)及相关附录

 

《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)

 

《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)

 

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

 

《药品GMP实施指南》。

 

4.压缩空气系统概述

 

压缩空气系统是由电机驱动的固定式单级喷油压缩机具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大有点。整机安装在隔音箱体内。空气压缩后先进吸附式干燥机，干燥机将压缩空气冷却到接近冰点，从而除掉其中的水份，并自动排放冷凝液。空气从空气过滤器吸入，经卸荷阀进入压缩机主机后被压缩，压缩后的油气混合物通过单向阀进入油气分离器，分离后的压缩空气经最小压力阀，空气冷却器水气分离器后从出气阀排出，排出的空气经空气贮罐、精密过滤器、终端过滤器到用点。

 

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