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 注射剂西林瓶密封泄露性检测方法解析 摘要:注射剂西林瓶密封泄漏性能一直是制药厂家关心检测项目,本文总结了两种测试密封性方法,并归纳了不同测试方法的区别. 关键词: 注射剂瓶、西林瓶、密封泄漏、检测方法、仪器         注射剂西林瓶(硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶)，是一种胶塞封口的小瓶子.有棕色,透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主流产品。瓶颈部较细,瓶颈以下粗细一致.瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身.一般西林瓶用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。 西林瓶粉针剂检测样品 西林瓶         现有无菌注射剂产品包装主要由玻璃西林瓶、胶塞、铝塑组合盖组成，包装的密封完好性是内容物主要基础保证，也是药品生产厂家关心的测试项目。西林瓶中主要起密封作用的是丁基胶塞。目前依照国家药包材标准，有两种常用胶塞：满足YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞、YBB00052002药用溴化丁基胶塞，但对于其与注射剂西林瓶间密封泄露性测试方法却不同。         YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞自密封性试验方法：取胶塞与注射剂西林瓶密合性项下样品,采用符合注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法(YBB00332004)第二法中注射针,向胶塞不同穿刺部位垂直穿刺胶塞,每个胶塞穿刺3次,每穿刺10次后更换注射针.然后将上述样品倒置,放进装有10%亚甲蓝溶液的烧杯中。将烧杯放入抽真空装置的容器中，抽真空至真空度为25kPa，维持30min，真空装置恢复至常压，再维持30min。取出，用水冲洗瓶外，以目力观察。亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内。         YBB00052002药用溴化丁基胶塞胶塞与容器密合性方法：抗生素瓶用胶塞：试验前2h内对被测胶塞进得预处理：将10只被测胶塞放入水中煮沸5min后取出，在70℃恒温干燥箱中干燥1 h。在10只瓶中，每只加半瓶水，将胶塞和铝盖用手动封盖机封口后，放入高压蒸汽消毒器中，121℃±2℃，保持30分钟，取出 后冷却，放置24h。然后将胶塞放进装有10g/L亚甲蓝溶液的烧杯中，使其完全浸没。将烧杯放入真空箱中，抽真空至真空度为75kPa，维持30min，真空箱恢复至常压，再维持30min。取出，用水冲洗瓶外，以目力观察。亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内。 西林瓶密封性检测仪         以上两种标准中对于西林瓶与丁基胶塞密封性能试验方法相似，都是真空法检测,只是真空条件却不同，使用者要根据包材种类不同，选择对应试验条件。济南辰驰针对无菌药品注射剂瓶推出MFY-01A密封性测试仪器，设备真空范围可以-90-0Kpa间任意调节。针对注射剂西林瓶密封性检测设计了压瓶装置,可保证试样完全浸没，试验过程全自动清晰明了。         济南辰驰作为检测仪器与检验服务优秀的提供商多年来持续为医药行业提供秀、全面的品质控制解决方案。如果您有关于胶塞质量控制方面的的问题需要咨询，欢迎与我公司人员交流。  MFY-01A全自动密封试验仪

仪器用途： 

     MFY-01A全自动密封试验仪 适用于食品、制药、、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。

应用行业：

1】食品行业：软袋包装：袋装奶粉、奶酪、咖啡条/包、月饼、调味包、休闲食品、茶叶包、袋装大米、薯片、糕点、膨化食品、利乐包、瓜子……任何形状、任何材质、任何尺寸的食品袋。 半坚硬包装：冷鲜肉、果蔬沙拉、托盘、软罐头、酸奶、番茄酱、桶装薯片（休闲食品）、果冻……任何形状、任何材质、任何尺寸的半坚硬包装。 坚硬包装：听装奶粉、饮料瓶、油桶、罐头、桶装饼干、咖啡瓶、易拉罐、调味瓶……任何形状、任何材质、任何尺寸的坚硬包装。

2】制药行业：密闭容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、滴眼液、无菌袋、输液袋/瓶、水针剂、粉针剂、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形状、任何材质、任何尺寸的密闭容器。泡罩包装：粉末、片剂、胶囊、隐形眼镜等采用泡罩的包装形式的样品。小顶空包装：冲剂包装、小剂量药粉等顶空极小的包装。

3】其它：特卫强、各类铝箔袋、湿纸巾、化妆品包装等等~~。

仪器特点：   

1】微电脑控制，试验参数可设置，试验过程完全自动化；

2】液晶屏显示测试过程，设置压力、设置保压时间与实时压力等参数同时显示；

3】PVC操作面板，按键布局，操作简单便捷；

4】密封桶材料采用进口玻璃管材，壁厚达到行业内的15mm厚度；

5】保压时间、测试压力、补压比率均可提前设置，实现试验过程一键化操作；

6】精密进口气动元件，密封性能优越，质量更可靠；

7】试验中根据补压比率自动恒压补气，无需手动操作；

8】试验结束自动返吹卸载压力，节省更多操作时间；

9】仪器可选配微型打印机，打印测试结果及测试条件，可定制打印报告格式；

10】仪器自带压缩空气过滤和调压装置，装置外置方便放水及清理杂质，有效保证机器内部元器件的安全运行；

11】为保证仪器正常无干扰运行，仪器采用三电源独立供电模式。主机控制器独立电源、压力接收模块独立电源、压力控制模块独立电源；

12】进口压力传感器，配合精密快速继电器让补压反应更快速度响应，且压力不过冲，始终维持在设定压力下。内置压力校准模块且支持多点压力校准，方便三方校准检验。

测试原理： 

1】通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；2】通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。

技术参数：

型号	MFY-01A
市场报价	9800.00
动力方式	压缩空气
电源电压	AC220V 50HZ
压力范围	0 ~ -90kPa
压力精度	± 0.1kPa
压力采集速度	3ms
补压反应速度	5ms
控制方式	微电脑控制，全自动测试
显示方式	5寸液晶屏显示
数据输出方式	微型打印机（选配）
时间范围	0 - 6000s（可增大）
气源压力	0.7Mpa（气源用户自备，可选配）
气源接口	Φ6聚氨酯管
真空室有效尺寸	Φ270×210 mm (H)、Φ270×160 mm (H)（标配选其一） Φ360×585 mm (H)、Φ460×330 mm (H)  （选购） 注：其他尺寸可定制
外形尺寸	主机 420(L)×320(B)×120(H)mm	密封桶 Φ300×350 mm (H) Φ300×300 mm (H)
净重	约16KG
标准配置	主机、密封桶、气管、电源线、说明书
参照标准	GB/T 15171《软包装件密封性能试验方法》 ASTM D3078《起泡法测定软包装泄漏的标准试验方法》